2021年已经来到最后一天，回首过去一年，我们仍然在接受新冠肺炎疫情的考验，但是医药事业并未停滞，我国药企发展整体保持快速增长态势。
数据显示，2021年前三季度，我国规模以上医药企业营业收入达到21291亿元，同比增长24.4%；利润总额达4525.3亿元，同比大幅增长80.6%。
任何一个行业的迅速发展都离不开政策的支持。2015年以来，食药监总局、国务院等不断出台新政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后支付等。到了2021年——十四五规划的开局之年，我国医疗事业经历了一系列的政策调整，框架基本成型，药品准入、定价、采购、使用、支付等环节政策基本大局已定。
降价控费、鼓励创新是近年来医药政策的主基调。今年政策风向依旧如此……
1、十四五规划：医改路径更加清晰
2021年是十四五规划的起步之年。
3月13日，中央人民政府网公布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（以下简称“十四五规划”）。作为指导中国今后5年及15年国民经济和社会发展的纲领性文件，开启了我国新征程的宏伟蓝图。
十四五规划在深化医药卫生体制改革一节中表示，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。由此可见，国家层面对于带量采购常态化的决心之坚定。
规划内容还表示将完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。这不仅将加速国外创新药落地中国，本土创新产品也将得到快速发展。
此外，十四五规划中还包括一系列惠民医保制度，将有效挤压药耗水分、减轻群众负担、净化行业生态、规范医疗行为。我国医改的发展之路正在逐步清晰。
2、带量采购向各领域扩围、外资开始拥抱
长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担。2018年11月，北京、上海等11个城市通过“以量换价”，开始药品集中采购试点（“4﹢7”带量采购）。随后，这一模式迅速扩展到全国，从“4+7”集采到集采扩围、第二批、第三批……如今共开展六批七轮集采。近日，也有消息称：第七批八轮国家带量采购的专题沟通会已于12月23日在上海组织召开。【相关阅读：七批八轮国采沟通会召开，预测规则三方面调整】
1.药品集采“国家队”首次涉足生物药
目前已进行的带量采购中前五批针对化学药品，共计218个，中选产品价格平均降幅达到53% ；第六批为胰岛素专项带量采购，是药品集采“国家队”首次拓展到生物药领域，该专项集采由去年年初于武汉进行试点，今年正式“靴子落地”，涉及了234个品种，中选品种数量为16个。
今年组织的两轮集采中：
——第五批国家集采共61个中选药品，最高降幅为98%、平均降价为56%。其中有240个产品均由138家国内的企业中选，11个产品由10家外资企业中选，与前几批集采相比，第五批集采中外资中选企业的数量已经明显增多，是历次国家药品集采最高的一次。此外，该次集采相比以往针对化药的集采不仅涉及品种数量最多，采购金额最高，注射剂品种占比最高。
——第六批国家集采共纳入二代和三代胰岛素，全年采购量达2.1亿支。最终共有11家企业的42个品种中选，其中平均降幅48.74%。该次集采为生物类似药首次参与国家级集采，降幅较为温和，是历届降幅最小一次集采。其中胰岛素外资“巨头”里，诺和诺德、礼来、波兰佰通、赛诺菲分别有7个、5个、3个、2个产品中标。【相关阅读：胰岛素国采结果官宣！最高降幅超70%，甘李药业、亿帆医药大涨】
2.地方联盟已瞄准中成药进行集采
今年集采除了开始倒向生物药外，还有两个大体量的跨省联盟针对中成药展开集采——湖北19省联盟及广东6省联盟。
此前，由于独家产品多、集中度高、无法用一致性评价作为质量评价体系、不同质量的中药材难以界定成本，中成药一直是集采难点。今年年初，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，有了政策支撑，两个跨省联盟的中成药集采试点便应运而生。
本月，湖北中成药集采的结果显示，有157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元。97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。中选产品剂型规格齐全，目前临床使用的主流产品大多中选，可有效满足临床和常态化疫情防控用药需求。根据19省联盟年度需求量测算，预计每年可节约药品费用超过26亿元。
另外的广东6省联盟集采工作也已进入尾声，即将进入最后的竞价阶段。不过目前两个联盟之间几个省份重合，部分集采产品也有重叠，解决方案尚待揭晓。
3.高值医用耗材集采继续“发力”
同医药领域一样，医用耗材领域的价格虚高问题不可忽视。去年心脏支架打响耗材集采第一枪，8家企业的10个产品中选。冠脉支架均价从约1.3万元降至约700元，相比2019年，平均降幅93%。
在今年骨科接棒，第二批国家高值耗材集采（骨关节）落幕。拟中选的人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右。高值耗材带量采购工作正有序扩围，医用耗材价格水份将进一步挤压。
小结：现在集采已经走过了3周年，实施范围从11个城市扩大到全国，采购内容从口服剂型扩展到注射剂型、从化学药扩展到生物药，未来或将拓展至中成药，原研药的中选数量也由起初的个位数逐步上涨到今年两批集采的双位数，外企开始拥抱集采。耗材集采也从心脏支架扩展到骨科领域。这意味着未来各种类型的药物和高值耗材，只要符合条件都将进入集采。
3、医保目录：天价罕见病药实现突破
12月3日，2021版国家医保目录发布，调整后的国家医保药品目录内药品总数为2860种，共计74种药品新增进入目录，其中经过谈判纳入67种，平均降幅超61.7%，直接调入7种；11种药品被调出目录，将于2022年1月1日执行。【相关阅读：2021国家医保目录公布！恒瑞PD-1新适应症未进，进口PD-(L)1全军覆没，渤健天价药降价谈判成功！（附全部名单）】
一直以来抗癌药在医保谈判中都是一个热点话题，不过在今年，“不放弃每一个小群体”成为新增亮点，持续登上热搜：曾经70万一针的天价药——渤健SMA（脊髓性肌肉萎缩症）治疗药物诺西那生钠注射液最终降价至3.3万元左右。
国家医保局自2018年成立以来，已连续第4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”、“僵尸药”调出目录。一场场“灵魂砍价”，给越来越多患者家庭带来重生希望。然而，医保谈判不同于集采，对创新药销售有积极作用，降价的同时快速放量，也利于头部创新药企业及商业化能力欠缺的Biotech公司快速回收研发成本并加速新管道的研发。
回顾此前医保谈判——
2020年，新增119个药品，价格平均降幅50.6%；
2019年，新增70个药品，价格平均降幅60.7%；
2018 年，医保谈判纳入17种抗癌药，平均降幅56.7%；
2017年，44个品种开谈，最终36个品种成功通过谈判纳入医保，平均降幅达到44%。（国家人社部主导）
……
值得一提的是，2017年，国产新药从上市到进入医保通常需要花费4年至9年时间，而到2020年，新药上市到进医保的时间缩短到0.5年至5年。由于进医保后产品终端放量明显较快，加上进入医保时间大幅缩短，部分创新药上市后直接进入医保，这也进一步激励药企研发新药。新药进入医保后快速放量，也让药企更加专注于药物研发，而并非销售端。
4、医保支付改革由试点推向全国
同样地，医保的支付方式在今年迎来重要变革。
11月26日，国家医保局印发《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》。文件强调，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
12月17日，国家医保局官微发布了DRG/DIP付费示范点名单的通知，包括18个DRG示范点、12个DIP示范点、以及2个综合（DRG/DIP）示范点，共覆盖32个城市（含京津沪三个直辖市，沈阳、哈尔滨、青岛、武汉、厦门、广州等6个副省级城市，其余为地级市）。DRG/DIP付费模式在今年从试点城市到示范城市，而下一步便是DRG/DIP改革在全国范围内的复制、推广。
如今，医保支付是医院的主要收入来源，即医保基金的支付方式直接决定着医院的对诊疗项目的态度，牵动着医院管理者的神经。DRG/DIP支付方式改革从试点正式走向全国，意味着整个医疗市场从准入到临床使用再到医保报销背后的逻辑都将被重新定义。过去积极扩张规模的发展路线忽然“不香了”，“精细化管理”、“病种成本控制”、“提高病案质量”、“优化病种结构”成了医院管理者们的热门话题。
对于药企而言，其市场推广的思路需要转变。这对医药代表们提出了新的要求，只是了解自家产品已经远远不够，还要在整个市场情况、医保费用计算等方面补课。“推广润滑剂”失效后，医药代表也将进一步回归职业的根本，医药推广的专业度进一步提升。
此外在DRG/DIP控费下，未来价高又容易被替代的产品将逐步被筛选出来并淘汰。而具有不可替代性的创新产品、技术成熟且价格合理的产品，其优势地位也将更加凸显。
5、基药目录增设儿童用药，儿药创新、规范箭在弦上
11月15日，国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告。
对比2015版基药目录，此次修订的《国家基本药物目录管理办法》强调了药品目录管理首先应从临床实践需求出发；并且将儿童药品单独罗列，明确了儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。此外，针对管理办法的修订原则上将调整周期从原则上“3年调整一次”更改为“不超过3年”。
我国儿童用药一直面临着专用品种少、适宜剂型少、用药不规范等问题。2011年，全国15家大型儿童医疗机构对儿童用药调查结果显示：在15家医院儿科用药共同目录1098种药品中，儿童专用药品仅45种（4.10%），有儿童用法用量的不足一半。十年过去了，儿童药的发展依旧不理想。
近年来，我国越来越重视儿童用药问题，国家政府部门相继出台了一系列鼓励儿童用药的研发，优选审评的相关政策法规——
9月，为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》。
7月，为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，CDE发布了《关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知》。
儿童节当天（6月1日），国家药品监督管理局药品审评中心开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。
5月，国家药监局药品审评中心发布通知，就《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作。
……
不仅在用药上，儿童检验也正在逐步建立标准。随着《儿童血细胞分析参考区间》、《儿童临床常用生化检验项目参考区间》2项卫生行业标准自今年10月1日起在全国正式实施，我国儿童验血终于有了专属参考区间。
6、新政狙击“me worse” 创新药企、CXO齐下阵
11月19日，CDE连发六项重要文件。其中，最受业内关注的就是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在抗肿瘤药物领域确立了以临床价值为导向的药物研发为导向的技术原则，树立以患者为核心的研发理念。
而今年7月的征求意见稿一经发布就在医药二级市场掀起巨浪，在一定程度上“挤掉”了创新药的估值泡沫。以A股市场为例，当时跌幅在10%以上的多达12只，跌幅超5%的有59只，多只CRO/CMO/CDMO个股出现大跌。
创新一直是国内医药行业最大的痛点及难点。2015年以来，在国内注册开展的临床试验成指数级增加，2018年国内临床数量甚至超过美国和欧洲。然而，数量的多少无法决定质量的高低。国内目前创新药的临床试验存在大量热门靶点重复研发的问题，这加剧了国内临床试验资源紧张的形势。
国内创新药靶点扎堆、“me-too”泛滥、低水平重复等等，都不是政策所倡导的创新，而CDE的新政便是针对这些问题。未来一些分散的、低效的、重复低水平的创新将因此逐渐退出历史舞台。
在2021年末之际，新浪医药特别对话相关受影响领域从业人员，解读这一政策带来的行业生态改变，阅读更多内容请点击：《2021年末特别对话｜Biotech、MNC、CRO…多视角下的“CDE抗肿瘤药新政”之变》。
医药政策引导行业经历数次变革，贯穿医药发展全历程。在政策的驱动下，药企唯有“变”，才能适应新常态。创新才是永恒的旋律。
